社団法人東京慈恵会医科大学 同窓会

 
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2019年11月25日 臨床研究法の概要と課題
臨床研究支援センター 千田 実


 ディオバン事件の他、臨床研究の不祥事を踏まえ、2018年4月から臨床研究法が施行された。臨床研究法は適正な臨床研究(治験・観察研究は法の対象外)の実施と推進を図ることを目的としている。臨床研究法では「製薬企業等から資金提供を受け、その製薬企業等の医薬品等を用い有効性・安全性を評価する研究」または「未承認・適応外の医薬品等を用い有効性・安全性を評価する研究」を「特定臨床研究」として定義している。特定臨床研究は、治験とほぼ同様なレベルの法規制を受けることになり、特定臨床研究を実施する研究者は自力で事務手続きを行わなければならず、臨床研究法を十分に理解した上で、研究を実施することが求められる。しかし、一方では、臨床研究法は施行されて間もないことから、運用上の課題も多く見られる状況がある。
 今回は、パネルディスカッションのベースとなる内容として、まずは臨床研究法の概要を解説した上で、臨床研究法が施行されて1年半が経過して見えてきた課題の一例を紹介した。本学においても、臨床研究法の運用上の課題に伴う研究者の事務手続きの負担増加等から、臨床研究法の回避によると思われる観察研究が増え、臨床研究のエビデンスレベルが低下することは好ましくなく、臨床研究支援センターが研究者の支援を積極的に行い、研究者の負担低減、更には研究実施中の管理への関与を強めることにより臨床研究を推進していくことが重要と思われた。










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