社団法人東京慈恵会医科大学 同窓会

 
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最新情報
 
2019年11月25日 臨床研究法をふまえた臨床研究
〜慈恵医大の場合〜
感染制御科 堀 誠治


 従来、臨床研究は、“人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(指針、平成26年12月22日、平成29年2月28日一部改正)”に従って行われてきたが、平成29年に、臨床研究法が制定された(法律、平成29年4月7日成立、同年4月14日公布、平成30年4月1日施行)。
 これにより、臨床研究は、指針に準拠して実施される“臨床研究”と、法律に従って実施される“特定臨床研究”に分けられることになった。また、審査する委員会も、前者は“倫理委員会”であり、後者は“(認定)臨床研究審査委員会(CRB)”となった。本学では、平成30年11月6日に、CRBが認定され、本学において臨床研究を審査する委員会は、倫理委員会とCRBの2本だてになった。法律では臨床研究を、医薬品等(医薬品、医療機器、再生医療等製品)を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性または安全性を明らかとする研究としている。その中で、医薬品等製造販売業者またはその特殊関係者から研究資金等の提供をうけて実施する臨床研究、未承認医薬品等又は適応外医薬品等を用いる臨床研究を“特定臨床研究”としている。この“特定臨床研究”を行う際には、CRBでの審査が必要となる。
 2018年12月開催の第1回から2019年9月開催の第10回CRBまでに、新規案件を2件、法律施行前から実施していた研究で特定臨床研究に該当する研究の“特定臨床研究”への積み替えを7件審査している。これらの多くは本学を中心とした特定臨床研究であるが、CRBへは、学外からも審査依頼が可能である。
 本学のCRBに関する情報(必要書類等)には、“慈恵大学ホームページ”から、東京慈恵会医科大学→学術研究→CRBと選択することでアクセスできる。特定臨床研究の実施を検討されている場合には、前述の本学ホームページを参考いただくか、本学CRB事務局(本学西新橋校、臨床研究支援センター内)にお問い合わせを頂けば幸いである。










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